11 ноября 2009 года комиссар FDA Маргарет Хэмбург обратилась с открытым письмом к американским медикам. Приводим полный перевод данного послания.
Оригинал письма можно посмотреть по адресу: Letter from the Commissioner to Nation’s Healthcare Professionals on H1N1 Vaccine
Краткий отчет о начале вакцинации против H1N1 2009 в России можно посмотреть по ссылке: Заболеваемость ОРВИ и гриппом в России не превышает сезонного уровня аналогичного периода прошлых лет
10 ноября 2009 г.
Дорогой работник здравоохранения,
Я пишу Вам прежде всего для того, чтобы поблагодарить Вас за исключительные усилия, проявленные во время вспышки гриппа H1N1 2009 года.
В то время как это новое инфекцонное заболевание прокатывается по всей стране, Вы должны ухитряться совмещать Ваши обычные повседневные обязанности по заботе о пациентах с особой ролью, которую Вам приходится играть в ответ на вирус гриппа. Задержки с поставками вакцины и устойчивость мифов о прививках не сделали Вашу работу более легкой. Я благодарю Вас за то, что Вы ответили на этот вызов общественному здравоохранению.
Кроме того, я хочу представить Вам информацию, которая может оказаться полезной в разговорах с пациентами о вакцинах против вируса гриппа H1N1 2009 - наилучшем средстве для предотвращения тяжелых осложнений и смерти, вызываемых этим вирусом.
Будучи комиссаром Администрации по продуктам питания и лекарственным препаратам США, я рада представленной возможности обратиться к Вам напрямую в этот ключевой момент.
Департамент здравоохранения взаимодействует с производителями вакцин против гриппа и ответственными работниками здравоохранения в штатах и на местах, чтобы эти вакцины были широко доступны. Благодаря этому, уже более 41 миллиона доз вакцины против H1N1 2009 переданы штатам для распределения по всей стране, и каждый день это число постоянно увеличивается.
Некоторые из Ваших пациентов могут задать вопрос, почему FDA, производители и научное сообщество настолько уверены в вакцинах, которые стали доступны всего через 6 месяцев после появления вируса H1N1 2009. Помочь ответу на этот вопрос может понимание того, как происходит процесс производства и одобрения этих вакцин.
Ежегодно FDA и производители вакцин проходят серию этапов по разработке новой вакцины против гриппа, направленной против трех главных циркулирующих штаммов вируса гриппа. Эти этапы обеспечивают производство эффективных и очень безопасных вакцин вновь и вновь, так что только в Соединенных Штатах производятся ежегодно сотни миллионов новых доз вакцин.
Те же самые этапы были соблюдены и при производстве вакцин против H1N1 2009.
Вначале ученые в лабораториях США и других стран видоизменили вирус H1N1 2009 в вариант, пригодный для исспользования в качестве "семян" для производства вакцины. Этот процесс в своих деталях ничем не отличается от процесса, который происходит ежегодно при производстве вакцин от сезонного гриппа, поскольку каждый год структура вируса гриппа немного меняется. Что касается вируса H1N1 2009, модифицированные штаммы, пригодные для производства вакцин, были созданы и переданы производителям к концу мая.
После этого компании начали производство вакцин против H1N1 2009 на тех же предприятиях, которые имеют лицензию для производства сезонной вакцины, на том же оборудовании, с использованием такой же проверки качества. Не реже одного раза в год FDA инспектирует эти предприятия для того, чтобы убедиться, что контроль качества неукоснительно соблюдается во всех деталях. FDA надзирает как за предприятиями, производящими инактивированную вакцину ("уколы"), так и за предприятиями, производящими живую ослабленную вакцину ("назальный спрей").
Критическим этапом производства вакцины является рост вакцинного штамма на специально произведенных яйцах. После инокуляции яиц вирус размножается, создавая сотни тысяч своих копий. Именно эффективность этого роста и определяет объем и скорость производства вакцины. Материал, полученный из таких яиц, подвергается дальнейшей обработке, в результате чего и получается вакцина, которую вводят Вашим пациентам.
Еще несколько лет назад нехватка яиц могла затормозить производство вакцины летом и осенью в случае появления нового штамма вируса. К счастью, в этом году производители создали дополнительный резервный запас яиц от специально выращенных колоний цыплят. Эти колонии были выращены по контракту с единственной целью: ответить на возможную пандемию.
В конце июля FDA потребовалась общественная поддержка. Мы провели публичное заседание экспертного рекомендательного комитета по вакцинам для того, чтобы довести до общественности подходы к одобрению вакцин против H1N1 2009. Этот комитет включает в себя ученых, врачей, чиновников здравоохранения и представителя потребителей. Этот комитет одобрил производство вакцины тем же самым методом, который используется ежегодно для производства вакцин против сезонного гриппа.
Следующим шагом была разработка способа точного измерения количества производимого вакцинного антигена. Ученые из Соединенных Штатов, Великобритании, Австралии, Японии и других стран, работающие совместно под эгидой Всемирной организации здравоохранения, разработали реактивы, необходимые для того, чтобы можно было убедиться, что в каждой дозе вакцины содержится надлежащее количество антигена.
15 сентября после изучения всех документов, которые производители предоставили по протоколу, сходному с тем, который используется ежегодно в отношении лицензирования сезонных вакцин, FDA лицензировала 4 вакцины против вируса гриппа H1N1 2009.
Агенство пришло к выводу, что были предоставлены все необходимые документы, и что все стандарты были соблюдены. Фактически, если бы новый вирус возник несколько ранее, он мог бы быть включен в число трех штаммов сезонной вакцины 2009 года. И в этом отношении, хотя сам вирус является новым, вакцина против H1N1 2009 не является новой.
Летом Национальные институты здоровья и производители вакцин начали клинические испытания для определения дозы и количества доз, необходимых для развития оптимального иммунного ответа. Хорошей новостью оказалось то, что так же как и для сезонной вакцины, одной дозы вакцины против H1N1 оказалось достаточно для защитного действия у здоровых взрослых, пожилых и детей старшей возрастной группы. У детей 9 лет и младше оптимальными оказались 2 дозы, так же как и в случае сезонной вакцины.Во время клинических испытаний не возникло никаких серьезных побочных эффектов, обусловленных вакцинами. Только в учреждениях, поддерживаемых Национальными институтами здоровья, в клинических испытаниях участвовало более 3600 пациентов.
Сейчас мы находимся в положении, которому нет аналогов в истории гриппа. В то время как новый и опасный вирус широко распространяется по стране, вызывая госпитализации и смерти, становится доступной вакцина, способная предотвратить инфекцию и защитить общество. Это достижение является результатом усилий сотен ученых всего мира из частных и государственных учреждений. Хотя до сих пор сохраняется пропасть между количеством требуемой вакцины и количеством поставляемой вакцины, это первый случай в истории, когда вакцина стала доступной во время пандемии гриппа.
Мы не срезаем углы. Ни одна из партий вакцины против H1N1 2009 не была разрешена к использованию без тщательной проверки на стерильность и эффективность как со стороны производителя, так и со стороны FDA.
Кроме того, FDA и другие агентства проводят активный мониторинг возможных неожиданных, редких и серьезных побочных эффектов и быстро расследуют все случаи, вызывающие обеспокоенность. Мы также взаимодействуем с аналогичными службами других стран по всему миру для обмена информацией и опытом. В случае возникновения любых подозрений в отношении безопасности, мы готовы их тщательно расследовать и представлять вниманию общества в короткие сроки.
Я приглашаю Вас сообщать о любых неблагоприятных эффектах, связанных, по Вашему мнению, с любыми вакцинами, включая вакцину против вируса гриппа H1N1 2009, через систему сообщений о неблагоприятных эффектах вакцин (http://vaers.hhs.gov/index). Другие ресурсы по гриппу H1N1 2009, включая подробное описание усилий по безопасности вакцин, можно найти по адресу www.flu.gov.
Очень вероятно, что вирус H1N1 в этом году затронет большинство семей в Соединенных Штатах. К счастью, большинство перенесет болезнь в мягкой форме. Для некоторых это обернется неописуемым горем. Польза от предотвращения тяжелых осложнений инфекции вирусом гриппа H1N1 2009 гораздо перевешивает риски, связанные с вакцинацией. Все жители и жительницы Америки, и особенно беременные женщины и представители других групп риска тяжелых осложнений от гриппа, должны серьезно отнестись к рекомендации вакцинации для защиты себя и своих любимых.
Спасибо за Ваш самоотверженный труд в это тяжелое время.
Искренне Ваша,
Маргарет Хэмбург
Комиссар FDA
